截骨器导板骨锯引导块

您的医疗制造系统合规达标了吗?

制造医疗器械仪器既注重质量,又注重成本

若制造需要多种不同技术,比如对于制造截骨器导板骨锯引导块而言,遵循医疗质量法规(ISO 13485、FDA、21 CFR 820)并同时符合成本目标将更加困难。

GF加工方案 会提供完全集成的自动化方法,由此能实现高效的器械仪器制造以及关键制造数据的可追踪性,从而帮助您满足监管需求。

套件需要同时考虑到产品质量、成本效益以及符合医疗质量法规。

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截骨器导板骨锯引导块用于在髋膝关节置换手术期间对锯片进行定位和引导。它们通常由硬化不锈钢制成,具有光滑而精确的引导槽,以及无光的外表面,这样明亮的顶灯就不会反射并干扰外科医生的视线。

挑战与解决方案

截骨器导板骨锯引导块是具有挑战性的医疗设备的良好示例。一直以来,它们的制造都需要进行铣削、线切割、喷砂、激光标刻和抛光。面临许多相关挑战:
 
  • 铣削期间需要具有高质量的表面光洁度和高公差;
  • EDM 期间存在发生线断裂和质量问题的风险;
  • 手动操作(包括喷砂)的风险大,成本高;
  • 最后但同样重要的是,难以跟踪关键制造信息以满足监管需求。

GF加工方案 的完全自动化集成单元(包括铣削、线切割、激光纹理加工、自动化和智能工具与软件)可帮助您应对所有这些挑战,并确保在涉及工厂资源规划系统 (ERP) 的流程中更好地跟踪数据。


利用智能工具和软件实现自动化性能


可追踪性与合规性


更优的制造流程


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