본쏘 가이드 블록

귀하의 의료 제조 시스템도 이에 부합하고 있습니까?

의료 기기 제조는 품질 집약적이면서도 비용에 민감합니다.

의료 품질 규정(ISO 13485, FDA, 21 CFR 820)을 준수하면서 동시에 비용 목표를 달성하는 것은 본쏘 가이드 블록과 같이 제조에 여러 가지 다른 기술이 필요한 경우 훨씬 더 어렵습니다.

GF 머시닝 솔루션즈는 효율적인 기구 제조 및 주요 제조 데이터의 추적을 가능하게 하는 완전히 통합되고 자동화된 접근 방식을 제공하여 규제 요구 사항을 충족하는 데 도움을 줍니다.

제품 품질, 비용 효율성 및 의료 품질 규정 준수가 모두 패키지에 포함되어 있습니다.

자동화된 성능

당사의 완전 자동화 셀은 반복성을 제공하며 오류의 위험을 줄여줍니다.

추적성 및 규정 준수

당사의 통합 접근 방식을 통해 ERP에 직접 연결할 수 있으므로 주요 제조 데이터를 더 잘 추적할 수 있습니다.

최적화된 제조 공정

밀링, 와이어 EDM, 레이저를 개별적으로 그리고 함께 최상의 상태로 제공하는 턴키 솔루션.

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본쏘 가이드 블록은 고관절 및 슬관절 치환수술 시 톱날을 배치하고 가이드하는 데 사용됩니다. 일반적으로 경화 스테인리스 스틸로 제작된 이 제품은 부드럽고 정확한 가이드 슬롯과 무광택 외부 표면을 갖추고 있어 밝은 오버헤드 조명이 반사되어 집도의의 시야를 방해하지 않습니다.

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도전 과제와 해결책

본쏘 가이드 블록은 까다로운 의료 기구의 좋은 예입니다. 전통적으로 이러한 제품을 제조하려면 밀링, 와이어 EDM, 그릿 또는 샌드 블라스팅, 레이저 마킹 및 폴리싱이 필요합니다. 수반되는 많은 관련 문제:
 
  • 밀링 가공 시 고품질 표면 마감과 높은 공가 필요;
  • EDM 중 와이어 파손 및 품질 문제의 위험
  • 모래 또는 그릿 블라스팅을 포함한 수동 작업의 위험 및 비용
  • 마지막으로 중요한 것은 규제 요구 사항을 충족하기 위해 주요 제조 정보를 추적하는 것입니다.

밀링, 와이어 EDM, 레이저 텍스처링, 자동화 및 지능형 툴링과 소프트웨어를 포함한 GF 머시닝 솔루션즈의 완전 자동화 및 통합 셀은 이러한 모든 과제를 해결하고 공장 자원 계획 시스템(ERP)에서 다시 공정에 이르기까지 데이터를 더 잘 추적할 수 있도록 도와줍니다.

지능형 툴링 및 소프트웨어를 통한 자동화된 성능

자동화 셀에는 로봇, System3R의 매크로 라인 툴링 및 WorkShopManager 소프트웨어와 함께 본쏘 가이드 블록에 필요한 기술이 포함되어 있습니다:  GF 머시닝 솔루션의 5축 MILL X 400 U, LASER P 400 U 및 CUT P 550 와이어-EDM 기계.

  • 셀은 WorkShopManager 소프트웨어를 통해 공장 ERP(Enterprise Resource Planning, 전사적 자원 관리) 네트워크에 연결됩니다.
  • WorkShopManager를 사용하면 전체 프로세스 체인의 작업 및 관리 일정을 예약할 수 있으므로 셀이 자율적으로 실행되고 인적 오류가 크게 줄어들 수 있습니다.
  • 자동화된 처리 및 셀 관리는 배치 크기가 단일 부품인 경우에도 운영 효율성과 유연성을 제공합니다.

System 3R의 매크로 제로 포인트 척 및 팔레트 라인을 통해 로봇이나 작업자가 기계에 몇 초 안에 부품을 적재할 수 있습니다.

  • System3R 매크로 팰릿 및 제로 포인트 척은 0.002mm 미만의 위치 반복성을 보장합니다.
  • 통합 RFID 칩은 각 팔레트에 고유한 식별자를 제공하며, 외부 소스의 데이터를 제조된 부품과 연결할 수 있습니다.

추적성 및 규정 준수

WorkShopManager는 GF 머시닝 솔루션즈의 통합 솔루션의 핵심으로, 현장 ERP와 완벽하게 디지털 데이터를 교환할 수 있습니다.

  • WSM은 제조 주문 및 CAM 프로그램을 현장 ERP 시스템에서 직접 로드하여 셀의 각 기계로 전송할 수 있습니다.
  • 이 데이터를 자동으로 관리하면 작업자의 실수와 종이 기반 시스템과 관련된 위험을 방지하여 시간과 비용을 절약하고 감사를 성공적으로 통과할 수 있습니다.

WorkShopManager는 “루프를 닫을” 수도 있습니다. 일반적으로 장치 이력 기록(DHR)에 필요한 제조 데이터를 포함하여 데이터 흐름을 현장 ERP로 다시 전송할 수 있습니다.

  • 작업 완료 시 공장 ERP로 반환된 제조 데이터에는 작업 주문(주문 번호, 물품, 자재, 부품 수)뿐만 아니라 작업 시작/종료 날짜 및 시간, 기계 ID, 팔레트 ID, 작업 이벤트 및 사용된 NC 프로그램과 관련된 데이터가 포함될 수 있습니다.
  • 이는 오류 위험을 줄이고 ISO 13485 및 FDA 요건을 충족하는 데 도움이 될 수 있습니다.

최적화된 제조 공정

본쏘 가이드 블록의 제조 과제를 기억하십니까?

GF 머시닝 솔루션즈의 통합 및 자동화 접근 방식을 통해 이러한 모든 문제를 성공적으로 해결할 뿐만 아니라 많은 수동 작업을 포함한 제조 공정을 디지털 및 완전 자동화 프로세스로 대체할 수 있습니다.

다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

  • 프로세스에 대한 추적성 및 제어
  • 리드 타임 및 생산 “중단” 가능성 감소
  • 수동 작업 및 오류 위험 감소
  • 10%에서 30%까지 부품당 비용 최적화


본쏘 가이드 블록에는 일반적으로 블레이드 슬롯에 각진 입구 절단부가 있어 여러 번 설정해야 합니다. GF 머시닝 솔루션즈의 CUT P 시리즈는 다음과 같은 이유로 이 문제에 이상적인 와이어-EDM 솔루션입니다.

  • 축이 와이어를 옮기는 동안 테이블과 부품이 고정된 상태로 유지되는 Quadrax 프레임 설계로 최대 45도까지 직선 및 각진 절삭이 가능합니다.
  • 지능형 스파크 보호 시스템(ISPS)은 와이어의 스파크 강도와 위치를 실시간으로 분석하여 변화하는 조건에 적응하고 와이어 파손을 방지하여 제품 품질에 대한 탁월한 제어력을 제공합니다.



GF 머시닝 솔루션의 5축 MILL X 400 U를 사용하면 진공 경화 스테인리스 스틸 본쏘 가이드 블록의 복잡한 다중 곡면을 속도, 높은 표면 품질 및 고정밀로 가공할 수 있습니다:

  • 빠른 이송(100m/min), 26m/s2의 가속도 및 모든 축의 선형 드라이브 덕분에 더 빠른 가공 시간이 가능합니다.
  • StepTec 스핀들과 전체 +/- 110도 테이블 회전 덕분에 단단한 소재에서도 탁월한 표면 마감을 얻을 수 있습니다.
  • 자동 기계 보정(AMC)은 단 몇 분 만에 정확한 시스템 보정을 제공하고 부품이 “처음에 정확히” 생산될 수 있도록 보장합니다.

레이저 텍스처링 및 마킹의 경우 GF 머시닝 솔루션즈의 5축 레이저 P 400 U가 이상적입니다. 디바이스의 거친 외부 마감뿐만 아니라 로고, UDI 및 기타 데이터도 한 번에 생성할 수 있습니다.

레이저 텍스처링을 사용하면 마스킹, 그릿 또는 샌드 블라스팅, 후공정 세척과 같은 수작업을 피할 수 있습니다.

다음과 같은 혜택을 누릴 수 있습니다.

  • 기존의 접근 방식을 사용하여 제작할 수 없는 무한한 설계 가능성을 열어주는 완전 디지털화되고 반복 가능한 프로세스.
  • 깨끗한 공정 – 샌드 잔류물 없음
  • 수동 조작이 필요 없는 자동화된 프로세스
  • 텍스처링 마킹을 위한 단일 설정
  • 위조 방지 가능

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